晚期肾癌“免疫+靶向”一线治疗!Opdivo+Cabometyx方案获美国FDA核准,疗效击败Sutent!

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晚期肾癌“免疫+靶向”一线治疗!Opdivo+Cabometyx方案获美国FDA答应,疗效击败Sutent!
2021年01月26日//--百时美施贵宝(BMS)与相助同伴Exelixis公司克日公布,美国食品和药物打点局(FDA)已核准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)连系靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼),用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。用药方面,Opdivo每2周一次240mg或每4周一次480mg静脉输注给药,Cabometyx逐日一次40mg片剂口服给药。
Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”组合通过优先审查措施和及时肿瘤学审查(RTOR)试点项目得到核准,获批用于所有国际转移性肾癌数据库同盟(IMDC)风险分类,将为先前未接管治疗的晚期或转移性RCC患者群体提供一种重要的、新的一线治疗方案。
此次核准扩大了百时美施贵宝在一线晚期RCC中的职位。之前,Opdivo与Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛,抗CTLA-4单抗)双重免疫疗法已被核准,作为一线治疗中危或高危晚期RCC患者的尺度疗法。
百时美施贵宝肿瘤、免疫学、心血管病美国总司理Adam Lenkowsky暗示:“在百时美施贵宝,我们专注于开拓能提高癌症患者保留的厘革性药物。Opdivo+Yervoy在一线治疗中高危晚期RCC患者中的浸染已获得充实证实,本日的成绩将Opdivo为基本的连系疗法的潜力扩展到更多的患者。Opdivo与Cabometyx的连系应用,将这2种药物的优良传统团结起来,为大夫提供了一种新的晚期RCC连系治疗方案,改进合用于这种免疫疗法加酪氨酸激酶抑制剂方案的患者的预后。”
此次核准,基于要害III期CheckMate-9ER试验的功效。数据显示,在先前未接管过治疗的晚期RCC患者中,与一线尺度照顾护士药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼,一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞研制)对比,“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表示出显著改进,包罗总保留期(OS)、无希望保留期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解一连时间(DOR)。
详细数据为:(1)OS方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组对比灭亡风险显著低落40%(HR=0.60;98.89%CI:0.40-0.89;p=0.0010),2组的中位OS均未到达。(2)研究主要终点PFS方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组对比增加一倍(中位PFS:16.6个月 vs 8.3个月;HR=0.51;95%CI:0.41-0.64;p<0.0001)。(3)ORR方面,Opdivo+Cabometyx组是Sutent组的2倍(56% vs 27%)、完全缓解率(CR)更高(8% vs 5%)。(4)DOR方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组对比更长(中位DOR:20.2个月 vs 11.5个月)。值得一提的是,所有这些要害疗效功效在预先指定的国际转移性肾癌数据库同盟(IMDC)风险和PD-L1亚组中是一致的。
研究中,Opdivo与Cabometyx连系治疗的耐受性精采,反应了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在一线治疗晚期RCC中的已知安详性。按照国度癌症综合网络癌症治疗成果评估(NCCN-FACT)肾脏症状指数19(FKSI-19)评分,在大大都时间点,Opdivo+Cabometyx治疗的患者,康健相关糊口质量明明优于Sutent治疗的患者。晚期肾癌“免疫+靶向”一线治疗!Opdivo+Cabometyx方案获美国FDA答应,疗效击败Sutent!
肾癌(图片来历:vecteezy.com)
肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾癌范例,在全球每年导致高出14万人灭亡。RCC在男性中的发病率约莫是女性的2倍,在北美和欧洲发病率最高。在全球范畴内,被诊断为转移性或晚期肾癌的患者,5年保留率仅为12.1%。连年来,尽量已取得了一些治疗希望,但仍然需要特另外治疗方案来耽误保留期。
CheckMate-9ER研究功效清楚地证明:Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”连系治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者,在无希望保留期(PFS)和总保留期(OS)的要害疗效指标上具有临床意义的改进。另外,Opdivo与Cabometyx联适用药具有精采的安详性。晚期肾癌“免疫+靶向”一线治疗!Opdivo+Cabometyx方案获美国FDA答应,疗效击败Sutent!
Cabometyx的活性药物身分为cabozantinib,这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤浸染,可以或许杀死肿瘤细胞,淘汰转移并抑制血管生成。在美国、欧盟、日本和世界其他国度和地域,Cabometyx已被核准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者,以及既往接管过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
Opdivo是一种措施性灭亡-1(PD-1)免疫查抄点抑制剂,旨在通过阻断PD-1及其配体之间的彼此浸染,奇特地操作人体自身免疫系统辅佐规复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先得到核准,是全球获批的首款PD-1免疫疗法。今朝,Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。
治疗肾细胞癌(RCC)方面,Opdivo已核准的适应症为:(1)用于先前已接管过抗血管生成疗法治疗的晚期RCC患者;(2)连系Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛,抗CTLA-4单抗)一线治疗中危或高危晚期RCC患者。()
原文出处:U.S. Food and Drug Administration approves OPDIVO® (nivolumab) in Combination with CABOMETYX® (cabozantinib) as First-line Treatment for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma 本网站所有注明“来历:”或“来历:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于网站所有。非经授权,任何媒体、网站或小我私家不得转载,不然将追究法令责任。取得书面授权转载时,须注明“来历:”。其它来历的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于通报更多信息之目标,转载内容不代表本站态度。不但愿被转载的媒体或小我私家可与我们接洽,我们将当即举办删除处理惩罚。
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