膀胱癌重磅!欧盟CHMP推荐核准默克/辉瑞免疫疗法Bavencio用于一线维持治疗:将改变临床实践!

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膀胱癌重磅!欧盟CHMP推荐答应默克/辉瑞免疫疗法Bavencio用于一线维持治疗:将改变临床实践!
2020年12月14日讯 // --默克(Merck KGaA)与相助同伴辉瑞(Pfizer)克日连系公布,欧盟委员会(EC)已宣布一份努力审查意见,发起核准抗PD-L1疗法Bavencio(avelumab),作为一种单药疗法,用于接管一线含铂化疗后病情没有希望的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者的一线维持治疗。此刻,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者估量在2021年头做出最终审查抉择。
Bavencio是由辉瑞和默克相助开拓的一款免疫肿瘤学药物,于2017年5月得到美国FDA加快核准,治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者,详细为:(1)含铂化疗期间或化疗后病情希望的患者;(2)手术前(新帮助治疗)或手术后(帮助治疗)接管含铂化疗12个月内病情希望的患者。
本年6月,基于验证性3期JAVELIN Bladder 100研究的功效,美国FDA已核准将Bavencio治疗UC适应症由加快核准转为完全核准:用于接管一线含铂化疗病情没有希望的局部晚期或转移性UC患者的维持治疗。今朝,Bavencio上述适应症也正在接管日本和其他国度的禁锢审查。
出格值得一提的是,Bavencio是独一一个在一线治疗III期临床试验中显著耽误局部晚期或转移性UC患者总保留期(OS)的免疫疗法。
美国FDA的完全核准以及欧盟CHMP的努力审查意见,均基于III期JAVELIN Bladder 100研究的阳性功效,相关数据已于本年9月颁发于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。数据显示,在所有随机分组患者和肿瘤PD-L1阳性患者2个主要群体中,与最佳支持照顾护士(BSC)对比,Bavencio+BSC一线维持治疗显著耽误了总保留期(OS)、显著提高了一年存活率。Bavencio的临床益处在一系列患者群体中均获得了浮现。
辉瑞全球产物开拓部肿瘤学首席开拓官、医学博士Chris Boshoff暗示:“在欧洲,患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者急切需要更多有大概耽误命命的治疗方案。JAVELIN Bladder100研究的总保留功效显示,利用Bavencio一线维持治疗对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者是一个显著的进步。假如得到核准,有潜力改变欧洲患者的治疗模式。”膀胱癌重磅!欧盟CHMP推荐答应默克/辉瑞免疫疗法Bavencio用于一线维持治疗:将改变临床实践!
膀胱癌(图片来历-medscape.com)
JAVELIN Bladder 100(NCT02603432)是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究,在完成一线含铂化疗后病情没有希望的局部晚期或转移性UC患者中开展,评估了Bavencio连系最佳支持照顾护士(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安详性。研究中,共有700例在诱导化疗后病情没有希望(按照RECIST v1.1评价)的患者,被随机分派进入Bavencio+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总保留期(OS)。该研究中,BSC将由治疗大夫酌情实施,可以包罗抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱更正、优化症状节制和疼痛打点(包罗将就放疗)等。BSC不包罗任何努力的抗肿瘤治疗,但股息局部放射治疗孤独性病灶是可以接管的。
功效显示,在中期阐明时,研究已到达OS主要终点:在2个配合主要群体(全部随机化患者,PD-L1阳性肿瘤患者)中,与BSC对比,Bavencio+BSC使OS取得了统计学意义的显著改进。
——在所有随机化患者(n=700)中,与BSC组对比,Bavencio+BSC组中位OS显著耽误(21.4个月 vs 14.3个月)、灭亡风险低落31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86;p<0.001)、12个月保留率(71% vs 58%)和18个月保留率(61% vs 44%)大幅提高。
——在PD-L1阳性肿瘤患者(n=358)中,与BSC对比,Bavencio+BSC显示出更大的OS益处、将灭亡风险低落幅度达44%(HR=0.56;95%CI:0.40-0.79;p<0.001)、12个月保留率大幅提高(79.1% vs 60.4%)。膀胱癌重磅!欧盟CHMP推荐答应默克/辉瑞免疫疗法Bavencio用于一线维持治疗:将改变临床实践!
——摸索性亚组阐明功效显示:Bavencio+BSC方案一线维持治疗在全部预先指定的亚组中调查到一致的疗效功效,包罗对一线化疗的最佳回响、化疗方案的范例、基线转移部位和其他基线因素。出格是:(1)按照对一线化疗的回响,OS的危险比(HR)为:完全或部门缓解的HR=0.69、疾病不变患者的HR=0.70;(2)针对一线化疗方案,OS的HR为:吉西他滨+顺铂的HR=0.69、吉西他滨+卡铂的HR=0.66。
该研究中,Bavencio的安详性与JAVELIN单药临床开拓项目中一致。按照该研究,Bavencio是第一个在临床试验中一线治疗晚期UC使OS取得统计学意义显著改进的免疫疗法。已往30年来,化疗一直是晚期尿路上皮癌患者的一线照顾护士尺度。固然这对很多患者来说是一个有效的短期选择,但大大都患者最终将经验疾病希望,这强调了需要更多的治疗选择。按照JAVENLIN Bladder 100研究的努力总保留期(OS)功效,Bavencio有潜力改变临床实践。 膀胱癌重磅!欧盟CHMP推荐答应默克/辉瑞免疫疗法Bavencio用于一线维持治疗:将改变临床实践!
在全球范畴内,膀胱癌是第十大常见癌症。在2018年,新确诊的膀胱癌病例高出50万,全球约20万人死于膀胱癌。尿路上皮癌(UC)约占膀胱癌的90%。对付晚期UC患者,5年保留率仅为5%。据预计,约4%的膀胱癌患者在确诊时已处于晚期阶段。
今朝,含铂化疗是治疗晚期UC的一线尺度,尽量初始缓解率很高,但一线化疗后一连缓解和完全缓解并不常见,大大都患者在开始治疗后9个月内最终会呈现疾病希望。思量到晚期UC患者在一线化疗后病情不良希望,因此急切需要特另外治疗方案,来耽误命命。
Bavencio属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目标一类肿瘤免疫疗法,旨在操作人体自身的免疫系统抵制癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞灭亡,具有治疗多种范例肿瘤的潜力。Bavencio在临床前模子中已被证明可以同时参加适应性免疫和先个性免疫成果。Bavencio通过阻断PD-L1与PD-1受体的彼此浸染,已被证明在临床前模子中释放了对T细胞介导的抗肿瘤免疫应答的抑制浸染。
辉瑞于2014年11月与默克签署高达28.5亿美元协议,进军PD-(L)1规模。今朝,两边正在推进JAVELIN临床开拓项目,该项目涉及高出15种差异范例肿瘤、1万多例患者。除了胃/胃食管接壤腺癌之外,这些肿瘤范例还包罗:卵巢癌、乳腺癌、头颈癌、默克尔细胞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌和尿路上皮癌等。()
原文出处:BAVENCIO? (AVELUMAB) RECEIVES POSITIVE CHMP OPINION FOR FIRST-LINE MAINTENANCE TREATMENT OF LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC UROTHELIAL CARCINOMA 本网站所有注明“来历:”或“来历:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于网站所有。非经授权,任何媒体、网站或小我私家不得转载,不然将追究法令责任。取得书面授权转载时,须注明“来历:”。其它来历的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于通报更多信息之目标,转载内容不代表本站态度。不但愿被转载的媒体或小我私家可与我们接洽,我们将当即举办删除处理惩罚。
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