新型抗炎药!强生Stelara(喜达诺)治疗克罗恩病(CD)恒久扩展研究:治疗5年维持高疗效!

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新型抗炎药!强生Stelara(喜达诺)治疗克罗恩病(CD)长久扩展研究:治疗5年维持高疗效!
2020年10月13日讯 // --强生(JNJ)克日在2020年第28届欧洲消化疾病周(UEG Week 2020)虚拟集会会议上发布了抗炎药Stelara(中文商品名:喜达诺,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗打针液)3期IM-UNITI开放标签扩展(LTE)研究的最新、最终5年纪据。功效显示:Stelara治疗在中重度克罗恩病(CD)患者中可维持长达5年的恒久缓解。
IM-UNII是一项多中心、随机、双盲、慰藉剂比较、平行组3期研究,评估了Stelara维持治疗对中重度CD成人患者的疗效和安详性。在UNITI-1或UNITI-2诱导研究中,对单次静脉打针Stelara有回响的患者,随机均分接管皮下打针(SC)Stelara 90mg每8周一次(Q8W)、每12周一次(Q12W)、慰藉剂。共有1281例患者被纳入维持研究。在第8-32周期间切合回响丧失尺度的随机化患者中,产生了一次性剂量调解至90mg Q8W的环境。完成44周的所有患者都有资格进入LTE项目,继承他们今朝的治疗方案,直到第252周。
要害功效显示:在LTE研究中,在随机化分派接管SC Stelara Q8W而且在LTE研究中继承接管这种剂量方案的中度至重度勾当性CD患者中,有高出一半的患者在5年的治疗中维持了临床回响(57%)和临床缓解(55%)。在处于临床缓解的这些患者中,93%没有利用类固醇(steroid-free)。
亚组阐明表,在从未接管过抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)生物制剂的亚组中,接管SC Stelara Q8W维持治疗5年,有59%的患者处于临床缓解。另外,在对TNF-α治疗失败或不耐受的亚组中,接管SC Stelara Q8W维持治疗5年,有44%的患者处于临床缓解。进入LTE研究的所有患者(随机化和指派)中,约有一半(51%,[290/567])完成了最后的给药访视。
在5年治疗期间,Q8W Stelara组的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、严重传染的事件产生率(每一百个患者年)与慰藉剂组的事件产生率基内情当。到第272周,抗Stelara抗体的比率仍然很低,在维持研究中被分派接管Stelara而且在LTE中一毗邻管核准的90mg SC Q8W方案的患者中产生率为5%。未调查到新的安详信号。
研究功效的陈诉者、加州大学圣地亚哥分校胃肠学主任、医学传授William J. Sandbornii博士暗示:“克罗恩病(CD)是最令人衰弱的炎症性肠病之一,它扰乱了全世界数百万患者的糊口。IM-UNITI研究的功效表白,患者可以或许通过Stelara维持治疗得到长达5年的疗效。值得留意的是,对付那些临床病情缓解的患者,大大都(高出90%)接管Q8W Stelara治疗的患者在5年内没有利用类固醇。”新型抗炎药!强生Stelara(喜达诺)治疗克罗恩病(CD)长久扩展研究:治疗5年维持高疗效!
Selara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了要害浸染,包罗UC、斑块型银屑病、银屑病枢纽炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基团结,阻止其与细胞外貌受体IL-12 β1团结,来抑制这2种前炎性细胞因子。
Stelara于2009年9月上市,今朝已获批的适应症包罗治疗:(1)中重度斑块型银屑病青少年(≥6岁)及成人患者;(2)勾当性银屑病枢纽炎成人患者;(3)中重度克罗恩病(CD)成人患者;(4)中重度勾当性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。
在中国,Stelara(喜达诺®)于2019年6月上市,该药是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下打针一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不该答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。
Stelara是强生进军自身免疫性疾病规模的一款焦点产物,该药在2019年创下了63.61亿美元的销售额。本年1月,国际顶级期刊《自然》上颁发的一篇文章(Top product forecasts for 2020)指出,跟着适应症的不绝增加、市场的不绝扩大和渗透,Stelara在2020年的销售额估量将到达72.41亿美元,在《2020年全球最脱销TOP10药物》中排名第7位。()
原文出处:STELARA? (ustekinumab) Five-Year Results Presented from Long-term Extension Study of Clinical Response and Remission in Patients with Moderate to Severe Crohn's Disease 本网站所有注明“来历:”或“来历:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于网站所有。非经授权,任何媒体、网站或小我私家不得转载,不然将追究法令责任。取得书面授权转载时,须注明“来历:”。其它来历的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于通报更多信息之目标,转载内容不代表本站态度。不但愿被转载的媒体或小我私家可与我们接洽,我们将当即举办删除处理惩罚。
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