阿尔茨海默(AD)重磅动静!渤健/卫材β淀粉样卵白抗体aducanumab在美国完成上市申请提交!

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所属分类:临床医学
阿尔茨海默(AD)重磅消息!渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体aducanumab在美国完成上市申请提交!
渤健(Biogen)与相助同伴卫材(Eisai)克日连系公布,已完成向美国食品和药物打点局(FDA)提交生物成品许可证申请(BLA),寻求核准单抗药物aducanumab用于治疗阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)。此次完成提交是基于与FDA的一连相助,申请中包罗了III期EMERGE和ENGAGE研究以及1b期PRIME研究的临床数据。
作为完成提交的一部门,渤健已要求优先审查。假如得到核准,aducanumab将成为第一个有潜力有意义地改变AD历程、减缓AD临床病情下降的治疗要领,同时也是第一个证明去除β淀粉样卵白(Aβ)可以得到更好临床结果的治疗要领。
渤健全球首席执行官冯纳玺暗示:“阿尔茨海默病是当今最大的民众卫生挑战之一。它让我们所爱的人慢慢失去影象力和独立糊口的本领,最终剥夺他们的根基行为本领。Aducanumab是首个向FDA提交的针对此严重疾病的相关临床症状衰退和病理机制的生物制剂上市许可申请。我们致力于敦促阿尔茨海默病规模的医学进步,等候FDA对我们的申请举办审评。”
卫材全球首席执行官内藤晴夫暗示:“阿尔茨海默病患者、他们的家人、照护者以及整个社区中的很多人天天都在与这种疾病作斗争。跟着人口的老龄化,这种疾病估量将会给全球造成更重的社会承担。生物制剂上市许可申请的提交意味着我们在抗击这种今朝尚无法阻止、延迟或防范病理生理历程的疾病的进程中迈出了重要的一步。”
阿尔茨海默(AD)重磅消息!渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体aducanumab在美国完成上市申请提交!
图片来历于:tecake.in
阿尔茨海默病(AD)是一种渐进性神经系统疾病,会损害思维、影象和独立性,导致早逝,该病今朝无法阻止、延缓或防范,是一种日益严重的全球康健危机。按照世界卫生组织(WHO),全球有数以千万计的人患有AD,这个数字在将来几年将继承增长。该病最大的特点是大脑产生变革,包罗毒性淀粉样β斑块的异常积累,这种现象在患者呈现症状前约莫20年就开始了。AD引起的轻度认知障碍是该病的早期阶段之一,这时症状开始变得越发明明,可以被检测和诊断。今朝的研究事情会合在尽早发明和治疗患者,以最洪流平地减缓或阻止AD的希望。
aducanumab临床开拓项目包罗2项III期试验(EMERGE和ENGAGE),这些试验在早期AD患者中开展,入组患者伴有因AD导致的轻度认知障碍(MCI)以及轻度AD痴呆(最小精力状态查抄MMSE评分为24-30分)。在EMERGE研究中,接管aducanumab治疗的患者在认知和成果(如影象、方位和语言)方面的衰退显著减缓,在日常糊口勾当包罗处理惩罚小我私家财政、做家务(如洁净、购物和洗衣)以及独立出门观光方面的衰退也显著减缓。
EMERGE(n=1638)研究到达了其预先指定的主要终点,接管高剂量aducanumab治疗的患者在第78周时临床痴呆评分总和(CDR-SB)得分较基线程度有显著低落(与慰藉剂对比改进22%,p=0.01)。在EMERGE研究中,利用高剂量aducanumab治疗的患者也显示出通过预先指定次要终点丈量的临床衰退一连淘汰:浅易智力状态查抄(MMSE;与慰藉剂对比改进18%,p=0.05)、阿尔茨海默病评估计表认知子量表13项(ADAS Cog 13;与慰藉剂对比改进27%,p=0.01)、阿尔茨海默病日常糊口勾当量表轻度认知障碍版(ADCS-ADL-MCI;与慰藉剂较量改进40%,p=0.001)。EMERGE研究中,淀粉样斑块沉积成像显示,与慰藉剂对比,在第26周和第78周时,低剂量和高剂量aducanumab低落了淀粉样斑块负荷(p<0.001)。固然ENGAGE(n=1647)没有到达主要终点,但渤健认为ENGAGE研究的一部门数据支持EMERGE研究的功效。
aducanumab临床项目还包罗对早期AD患者开展的Ib期PRIME研究及其恒久扩展研究(LTE),入组患者为前驱AD或轻度AD痴呆(MMSE评分为20-30)。这项研究的功效表白,aducanumab以剂量和时间依赖性的方法淘汰了淀粉样β斑块,对摸索性临床终点的阐明昭示临床衰退减缓(CDR-SB和MMSE,10mg/kg剂量在第12个月时在名义上具有统计学意义),在LTE中一连到48个月。
布朗大学巴特勒医院影象力与衰老项目认真人斯蒂芬·萨洛威(Stephen Salloway)博士暗示:“对付很多早期阿尔茨海默病患者来说,尽大概长时间地维持独立糊口的本领是他们的终极方针。假如我们可以辅佐患者减缓疾病从当前阶段到下一个阶段的希望,就能辅佐他们维持独立糊口本领,最终为患者和他们的家人带来真正有意义的获益。Aducanumab代表着一种潜在的打破,我们但愿它成为反抗阿尔茨海默病的治疗基石。”
在生物制剂上市许可申请提交前,渤健与FDA如期举办了上市申请前集会会议。FDA将在60天内抉择是否接管申请并展开审评。假如接管申请,渤健预期FDA同时能奉告该申请是否被授予优先审评资格。 随后,Aducanumab的生物制剂上市许可申请将接管FDA的审评以抉择可否获批。
除向FDA提交生物制剂上市许可申请外,渤健还继承与包罗欧洲和日本的其他禁锢机构举办对话,尽力实此刻这些市场中提交申请的方针。
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