武田Ninlaro多发性骨髓瘤临床失败$100亿资产剥离打算未完成

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所属分类:临床医学



武田Ninlaro多发性骨髓瘤临床失败$100亿资产剥离规划未完成

9月9日,武田在血液肿瘤学会(SOHO)网络科学集会会议上发布了NINLARO? (ixazomib,伊沙佐米)连系来那度胺和地塞米松(相较于慰藉剂连系来那度胺和地塞米松)用于治疗新诊断的、不切合自体干细胞移植条件的多发性骨髓瘤(MM)患者的3期临床研究TOURMALINE-MM2的详细功效。研究发明,与慰藉剂对比,在来那度胺和地塞米松组合中插手NINLARO,患者的中位无希望保留期(PFS)仅增加13.5个月——NINLARO组为35.3个月,慰藉剂组为21.8个月(危险比[HR]0.830;p=0.073)。试验没有到达统计学意义的阈值,也没有到达PFS的主要终点。TOURMALINE-MM2是一项国际性、随机、双盲、多中心、慰藉剂比较3期临床试验,旨在评价NINLARO(ixazomib)连系来那度胺和地塞米松与慰藉剂与来那度胺和地塞米松对比的疗效,在705例新诊断为MM但不适合移植的成人患者中举办。NINLARO联适用药组患者在第1、8、15天单次口服ixazomib(4.0mg),在第1-21天单次口服来那度胺(25mg),在第1、8、15和22天单次口服地塞米松(40mg)。每28天为一个周期,共18个周期,或直到疾病希望或不行接管的毒性,以先到者为准。在第18个周期后,将淘汰ixazomib和来那度胺,并遏制利用地塞米松。主要终点是PFS,在治疗期间的每一个周期及治疗后每4周评估一次,直到疾病希望(终点评估期的中位数估量约为30个月);主要次要终点包罗完全缓解率(CR)、疼痛回响和总保留率(OS)、中位希望时间(TTP)。TOURMALINE-MM2试验研究的主要发明包罗:在预先指定的高危细胞遗传学亚组中,NINLARO联适用药组患者的平均PFS为23.8个月,慰藉剂组为18.0个月(HR 0.690)。试验中,要害次要终点CR的产生率在NINLARO联适用药组为26%,慰藉剂组为14%。NINLARO联适用药组随访中位数为57.8个月,慰藉剂组为58.6个月,两组均未到达中位OS(HR 0.998)。与慰藉剂组对比,NINLARO联适用药组的中位TTP更长,为45.8个月,慰藉剂组为26.8个月(HR 0.738)。另外,试验中与NINLARO相关的安详性轮廓与现有的处方信息根基一致。详细安详数据包罗:NINLARO联适用药组中96.6%的患者呈现了因治疗引起的不良事件(TEAEs),而慰藉剂组为92.6%。前者最常见的临床重要症状是腹泻、皮疹、周围水肿、便秘和恶心。NINLARO联适用药组中88.1%的患者呈现了≥3级的TEAE,慰藉剂组为81.4%。大大都TEAEs都是在不断药的环境下产生的,两组因TEAEs停药的比例别离为35%和26.9%。NINLARO联适用药组和慰藉剂组的研究中灭亡率别离为7.6%和6.3%。NINLARO(ixazomib)是一种口服胶囊剂型的卵白酶体抑制剂,选择性可逆地抑制卵白质卵白酶体亚单元β-5(PSMB5)。PSMB5是20S卵白酶体复合体的一部门,具有与糜卵白酶相似的酶活性。它诱导各类癌症细胞系的凋亡,一种措施性细胞灭亡。此前研究功效表白,ixazomib与来那度胺在大量骨髓瘤细胞系中具有协同浸染。该药物于2015年11月首次得到FDA的核准,与来那度胺和地塞米松联适用于治疗至少接管过一种治疗的MM患者。今朝已在高出65个国度获得核准上市,而且仍在MM治疗规模中举办研究。近两年,武田一直在通过不绝出售非焦点规模药物等方法,为590亿美元收购Shire而送还债务。昨日,武田还公布告竣一项最新协议,将以5.62亿美元的价值向德国Cheplapharm公司出售多款主要在欧洲和加拿大销售的非焦点处方药。武田的方针是剥离100亿美元资产,在近两年时间里不绝抛售与其新定位不符的业务(胃肠道、稀有病、肿瘤、血浆疗法和神经科学五个规模),别的还通过人事调解以节省该公司的运营本钱。主要包罗:Shire的眼科药物Xiidra出售给诺华;外科手术止血贴片TachoSil出售给强生子公司Ethicon;中东和非洲地域的非焦点资产出售给瑞士(具体阅读:填补收购债务!武田出售30种药物在新兴市场的权利);俄罗斯独联体地域的非焦点资产出售给德国公司Stada;拉丁美洲的产物转售给Hypera制药(8.25亿美元),同时将其美国业务迁出芝加哥,搬到大波士顿地域,并以1.15亿美元将其旧总部举办出售(具体阅读:9.4亿美元!武田继承出售非焦点资产);向Orifarm团体出售了在欧洲地域销售的OTC和处方药;出售18种药物的亚太地域权益给韩国Celltrion(具体阅读:2.78亿美元!武田出售18种药物的亚太地域权益给Celltrion);大部门仿制药投资组合,以及一个与Teva合伙的企业节制出产基地转移给Nichi-Iko制药; 向日本销售及行政员工提供“提前退休”处事(具体阅读:590亿美元巨额收购案“后遗症”不绝,武田开启新一轮“瘦身举动”);场交际易部分武田消费者保健公司出售给美国私募股权公司黑石团体(具体阅读:武田拟出售日本OTC业务,百亿美元剥离打算即将完成!)……武田在还债的同时努力优化研发管线,而NINLARO作为该公司五大重点产物规模的前景产物,打入一线治疗市场才气得到更多时机,但此次研究的失败显然为该药物的将来蒙上了一层薄雾。 ( )

 


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