抗炎新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获欧盟核准:治疗2种新的风湿适应症!

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所属分类:临床医学
抗炎新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获欧盟答应:治疗2种新的风湿适应症!
2021年01月26日//--艾伯维(AbbVie)克日公布,欧盟委员会(EC)已核准Rinvoq(upadacitinib,15mg)用于2个新的风湿适应症:(1)用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不敷或不耐受的勾当性银屑病枢纽炎(PsA)成人患者;(2)用于治疗对通例疗法应答不敷的勾当性强直性脊柱炎(AS)成人患者。
在欧盟,Rinvoq之前已被核准用于治疗中度至重度类风湿性枢纽炎(RA)成人患者。跟着此次最新核准,Rinvoq成为了欧盟核准的第一个可用于治疗3种风湿适应症(RA、PsA、AS)的口服、逐日一次、选择性、可逆性JAK抑制剂。
此次核准基于3项要害临床试验SELECT-PsA 1、SELECT-PsA 2、SELECT-AXIS的数据,这些试验在多种疾病勾当评价指标方面均证实了Rinvoq的疗效。
艾伯维研发部高级副总裁、首席科学官Tom Hudson医学博士暗示:“银屑病枢纽炎和强直性脊柱炎对患者糊口的很多方面都有重大影响。我们很孤高地为PsA患者提供Rinvoq作为一种新的治疗选择,为AS患者提供同类首个(first-in-class)治疗选择。这些核准是我们致力于开拓一系列办理方案的重要里程碑,这些办理方案将提高风湿病患者的照顾护士尺度。”抗炎新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获欧盟答应:治疗2种新的风湿适应症!
银屑病枢纽炎(图片来历:onhealth.com)
银屑病枢纽炎(PsA)是一种巨大的异质性疾病,表示超过多个规模,包罗枢纽和皮肤,导致日常疼痛、疲惫和僵硬。强直性脊柱炎(AS)是一种慢性、举办性、炎症性的肌肉骨骼疾病,主要在脊柱引起疼痛和僵硬。PsA和AS的各类症状会给患者带来重大的生理、心理和经济承担。
Rinvoq治疗PsA的新适应症,基于2项III期临床研究SELECT-PsA-1(NCT03104400)和SELECT-PsA-2(NCT03104374)的数据支持。这2项研究入组了高出2000例勾当性PsA患者,功效显示,在2项研究中,与慰藉剂对比,Rinvoq均到达了ACR20应答的主要终点。另外,15mg剂量Rinvoq与阿达木单抗在治疗第12周ACR20应答方面显示出非劣效性。接管Rinvoq治疗的患者在身体成果(HAQ-DI)和皮肤症状(PASI 75)方面也有更大的改进,而且有更大比例的患者到达了最低疾病勾当度。抗炎新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获欧盟答应:治疗2种新的风湿适应症!
强直性脊柱炎(图片来历:rehabmypatient.com)
Rinvoq治疗AS的新适应症,基于2/3期SELECT-AXIS 1研究(NCT03178487)的数据支持。功效显示,与慰藉剂对比,Rinvoq显著改进了勾当性AS成人患者的症状和体征,治疗第14周到达ASAS40(国际脊柱枢纽炎学会评估改进40%)的患者比例提高一倍(52% vs 26%,p<0.001)。
在上述3项临床研究中,Rinvoq的安详性与之前报道的类风湿性枢纽炎临床试验功效一致,没有发明新的重大安详风险。抗炎新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获欧盟答应:治疗2种新的风湿适应症!
Rinvoq的活性药物身分为upadacitinib,这是由艾伯维发明和开拓的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂,正被开拓治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理进程中发挥了要害浸染。
2019年8月,Rinvoq在美国得到全球首批,用于治疗对甲氨蝶呤(MTX)应答不敷或不耐受的中度至重度勾当性类风湿性枢纽炎(RA)成人患者。2019年12月,Rinvoq得到欧盟核准,用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不敷或不耐受的中度至重度RA成人患者。在RA中,Rinvoq核准的剂量为15mg。
今朝,艾伯维正在开拓Rinvoq治疗多种炎症性疾病,包罗银屑病枢纽炎(PsA)、RA、中轴型脊柱枢纽炎(axSpA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)、大小胞动脉炎(GCA)。
业界对Rinvoq的贸易前景很是看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前宣布陈诉预测,Rinvoq在2024年的全球销售额将到达25.7亿美元,成为全球第5大脱销抗风湿药物。(.com)
原文出处:European Commission approves AbbVie's RINVOQ™ (Upadacitinib) for the Treatment of Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis 本网站所有注明“来历:”或“来历:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于网站所有。非经授权,任何媒体、网站或小我私家不得转载,不然将追究法令责任。取得书面授权转载时,须注明“来历:”。其它来历的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于通报更多信息之目标,转载内容不代表本站态度。不但愿被转载的媒体或小我私家可与我们接洽,我们将当即举办删除处理惩罚。
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