肿瘤免疫治疗进级!阿斯利康Imfinzi(英飞凡)新给药方案(4周一次1500mg)欧盟获批在即!

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肿瘤免疫治疗升级!阿斯利康Imfinzi(英飞凡)新给药方案(4周一次1500mg)欧盟获批在即!
2020年12月16日讯 // --阿斯利康(AstraZeneca)克日公布,欧洲药品打点局(EMA)人用医药产物委员会(CHMP)已宣布一份努力审查意见,推荐核准抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗)一种新的剂量选择,每4周一次牢靠剂量1500mg,用于已核准的非小细胞肺癌(NSCLC)适应症,详细为:在接管含铂放化疗(CRT)后病情没有希望、肿瘤表达PD-L1(≥1%肿瘤细胞)的局部晚期或不行切除性NSCNC成人患者。
这种新的给药方案(牢靠剂量1500mg,每4周一次)与遍及期小细胞肺癌(ES-SCLC)已核准的剂量(牢靠剂量1500mg)一致。一旦得到核准,这种新的给药方案将可用于体重>30公斤的局部晚期、不行切除性NSCLC患者,作为基于体重的每2周一次10mg/kg给药方案的替代选择。
在美国禁锢方面,本年11月,Imfinzi上述剂量方案(4周牢靠剂量1500mg)得到FDA核准,用于先前已核准的NSCLC和前列腺癌适应症。之前,Imfinzi在NSCLC和膀胱癌适应症中已核准的剂量基于体重(10mg/kg,每2周一次)。跟着此次核准,在接管放化疗后的不行切除性III期NSCLC患者以及先前接管过治疗的晚期膀胱癌患者中,Imfinzi可提供一种新的给药方案(牢靠剂量1500mg,每4周一次),这与ES-SCLC的核准剂量(牢靠剂量1500mg)一致,该方案将提供应体重>30公斤的患者,作为基于体重的每2周一次10mg/kg给药方案的替代选择。今朝,该剂量方案也正在其他国度和地域接管禁锢审查。
这种新的4周给药方案将使大夫可以选择迁就诊次数淘汰一半,并为患者提供更利便的治疗方案。美国FDA的核准以及CHMP的推荐核准,均基于多项Imfinzi临床试验的数据,包罗NSCLC III期PACIFIC试验和ES-SCLC III期CASPIAN试验的功效,后一项试验在维持期间回收每4周一次牢靠剂量1500mg的给药方案。肿瘤免疫治疗升级!阿斯利康Imfinzi(英飞凡)新给药方案(4周一次1500mg)欧盟获批在即!
阿斯利康研发部分执行副总裁José Baselga暗示:“4周一次给药方案将低落在医疗情况中袒露于传染的风险,进一步增强我们的尽力,以确保在大风行期间有高并发症风险的癌症患者获得一连照顾护士。我们等候着为欧洲的NSCLC患者提供一种新的给药选择,通过将给药时间从2周一次耽误至4周一次来淘汰就诊次数。”
肺癌是男性和女性中癌症灭亡的首要原因,约占所有癌症灭亡的五分之一。肺癌大抵分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),个中SCLC约占15%。III期(局部希望)NSCLC,按照癌细胞的局部转移范畴和是否可以或许举办手术,凡是分为三种:IIIA、IIIB和IIIC。与IV期肺癌患者已经产生远处转移差异,III期肺癌有临床治愈的大概。肿瘤免疫治疗升级!阿斯利康Imfinzi(英飞凡)新给药方案(4周一次1500mg)欧盟获批在即!
Imfinzi(英飞凡,度伐利尤单抗)是一种人源化的PD-L1单克隆抗体,可以或许阻断PD-L1跟PD-1和CD80的团结,从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫回响。
停止今朝,Imfinzi已在多个国度(包罗美国、日本、中国、整个欧盟)被核准,用于接管铂类药物为基本的化疗同步放疗后未呈现疾病希望的不行切除性、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治愈性治疗。另外,Imfinzi也已在包罗美国在内的10多个国度被核准,用于既往接管过含铂化疗的晚期膀胱癌患者。
基于III期CASPIAN试验的数据,Imfinzi连系尺度照顾护士(SoC)化疗一线治疗遍及期非小细胞肺癌(ES-SCLC)得到了美国、欧盟、日本和其他一些国度的核准。
当前,阿斯利康正在开展一个大型临床项目,评估Imfinzi作为单药疗法以及连系tremelimumab和其药物的组合疗法用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆道癌及其他实体瘤的治疗。
tremelimumab是一种人单克隆抗体,靶向细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4),阻断CTLA-4的活性、促进T细胞活化、启动肿瘤免疫回响、促进癌细胞灭亡。tremelimumab与百时美施贵宝已上市抗体药物Yervoy(伊匹木单抗)靶向的是同一个靶点CTLA-4。(.com)
原文出处:Imfinzi recommended for approval in the EU by CHMP for less-frequent, fixed-dose use in unresectable non-small cell lung cancer 本网站所有注明“来历:”或“来历:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于网站所有。非经授权,任何媒体、网站或小我私家不得转载,不然将追究法令责任。取得书面授权转载时,须注明“来历:”。其它来历的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于通报更多信息之目标,转载内容不代表本站态度。不但愿被转载的媒体或小我私家可与我们接洽,我们将当即举办删除处理惩罚。
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